金戈由伟哥之父穆拉德博士指导研发,是国内率先获批的国产伟哥(枸橼酸西地那非),用于治疗男性性功能障碍

上世纪90年代,白云山制药总厂在研发枸橼酸西地那非之路上迈出了开创性的一步;

历经3年的研制,枸橼酸西地那非原料药和片剂于2001年3月获得国家药监局一类新药临床批件;

2003年6月,枸橼酸西地那非原料药与片剂获得国家药监局一类新药证书;但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。

然而暂时搁浅的申请注册阻挡不了白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈(白云山伟哥)研发思路,跟踪原研品“万艾可”专利情况、进行金戈工艺改良等工作,对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。

2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势,大大提高了总产率。

考虑到辉瑞的枸橼酸西地那非用途在中国的专利是2014年5月12号到期,经过全面的分析和考察,白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。

同年9月,诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”、中国科学院外籍院士、广药白云山研究总院院长弗里德?穆拉德博士被聘任为“广药白云山”博士后科研工作站的指导老师,《枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制》项目成为穆拉德带领博士后进站的首批研究课题之一。至此,伟哥之父与金戈正式结缘。

“伟哥之父”穆拉德的加盟,让白云山金戈(伟哥)的研发如虎添翼,生产批件申请大大加快,并于2014年9月2日,白云山制药总厂正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件。(批准文号:原料为国药准字H20143277,片剂为国药准字H20143255。),成为国内首先获批“伟哥”出生证的企业。

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美仙 1014747 第5类 广州白云山医药集团股份有限公司 详情
荣元 1014748 第5类 广州白云山医药集团股份有限公司 详情
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广州白云山医药集团股份有限公司 纠错
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9144010163320680X7 纠错
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162579.09万元 纠错
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1997-09-01 纠错
登记状态
在营企业
发证机关
广州市市场监督管理局 纠错
核准日期
2020-06-24 纠错
执照有效期
1997-09-01起长期有效 纠错
企业类型
股份有限公司(上市、国有控股) 纠错
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停车场经营;西药批发;医疗诊断、监护及治疗设备批发;化工产品批发(含危险化学品;不含成品油、易制毒化学品);酒类批发;药品零售;医疗诊断、监护及治疗设备零售;兽用药品销售;保健食品制造;食品添加剂制造;瓶(罐)装饮用水制造;果菜汁及果菜汁饮料制造;固体饮料制造;化学药品原料药制造;中药饮片加工;中成药生产;兽用药品制造;生物药品制造;预包装食品零售;预包装食品批发;许可类医疗器械经营(即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械”,包括第三类医疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械);货运站服务;非酒精饮料、茶叶批发;中成药、中药饮片批发;道路货物运输;碳酸饮料制造;茶饮料及其他饮料制造;化学药品制剂制造;卫生材料及医药用品制造;其他酒制造;化妆品及卫生用品批发;化妆品及卫生用品零售;医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械);运输货物打包服务;化妆品制造;口腔清洁用品制造;车辆过秤服务;清洁用品批发;肥皂及合成洗涤剂制造;非许可类医疗器械经营(即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械”,包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械);化工产品零售(危险化学品除外);货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口;药品研发;房地产开发经营;物业管理;房屋租赁 纠错
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