医用防护服属于几类医疗器械 医用防护服如何办理注册

一、医用防护服属于几类医疗器械

按照《医疗器械分类目录》，医用防护服属于第二类医疗器械，需要接受二类医疗器械的相关标准审查，根据要求进行生产。

按《医疗器械监督管理条例》规定，经营医用防护服的，需要在企业所在地设区的市级市场监管局办理《二类医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二、医用防护服如何办理注册

1、注册制度：医用防护服属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

2、办理第二类疗器械注册条件

（1）已按照有关规定取得企业工商登记。

（2）已确定申报产品为第二类医疗器械。

（3）已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

3、主管部门

（1）注册类别：国产类（自主生产一次性医用防护服），产品注册部门：所在地省级药品监督管理部门，生产许可部门：所在地省级药品监督管理部门。

（2）注册类别：国产类（委托生产一次性医用防护服），产品注册部门：委托方所在地省级药品监督管理部门，生产许可部门：受托方所在地省级药品监督管理部门。

（3）注册类别：进口类一次性医用防护服，产品注册部门：国家药品监督管理部门（NMPA），生产许可部门：无需办理生产许可。

4、办理方式

（1）窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核。

（2）网上办理：注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。

（3）邮寄办理：注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。

5、备案流程

（1）主管部门：省级/国家级药品监督管理部门

（2）准备申请资料

（3）网上/窗口递交材料

（4）受理

（5）审查与批准

（6）制证与发证。

（7）办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。

6、资料准备

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下: