广州达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。作为全国体外诊断高新技术企业,公司于2004年在深交所上市(股票代码:SZ002030)。
达安基因专注于荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用,不仅是我国核酸检测技术的开创者,而且是我国核酸检测技术产品成为代表国际前沿技术水平产品的重要贡献者,公司先后承担了38项国家及省部级重点攻关项目。
经过三十年的积累,达安基因PCR技术全产业链贯通,包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。截至目前,公司共申请发明专利517项,其中授权发明专利有102项,涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控、传染病实时诊断、肿瘤基因突变检测、个体化用药指导等多方面。
达安基因作为分子诊断龙头企业在历次新发和突发传染病防控中发挥了巨大作用。抗疫期间,达安基因自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是全国发布研制针对新冠核酸检测试剂,在国际上获CE证书,并被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单。公司生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。
| 专利号/专利申请号 | 专利名称 | 专利详情 |
| CN201220747458.X | 一种微流管道内驱动装置 | 详情 |
| CN200810198009.2 | 一种轮状病毒核酸检测试剂盒 | 详情 |
| CN200410052531.1 | 乙型肝炎病毒基因组耐药突变检测方法 | 详情 |
| CN200710026606.2 | 以TaqMan探针定量多聚酶链反应技术检测基因单点突变的方法 | 详情 |
| CN200910038863.7 | 一种无创性产前筛查21-三体综合征的试剂盒 | 详情 |
| 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准详情 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议 | 2026-01-28 | 详情 | |
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 2025-10-05 | 2026-05-01 | 详情 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分:核酸质量评价术语和通用要求 | 2024-09-29 | 2025-04-01 | 详情 |