华润双鹤发布公告称,其下属公司浙江新赛科的左乙拉西坦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评;下属公司华润赛科收到了国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)《药品注册批件》,批准该药品生产。
浙江新赛科针对该原料药研发投入约人民币356万元(未经审计)。
汤森路透数据库显示,左乙拉西坦原料药全球市场2017年销售量为2039.9吨,2018年销售量为2257.4吨,销售量增长10.7%。国家药监局官方网站显示,国内该原料药已有药品批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共9家,具体为:重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、上虞京新药业有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、雅本化学股份有限公司、万特制药(海南)有限公司、河北仁合益康药业有限公司及浙江新赛科药业有限公司。
此外,公告还指出公司下属公司华润赛科药业有限责任公司(简称“华润赛科”)收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)《药品注册批件》,批准该药品生产。截至目前,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元(未经审计)。
左乙拉西坦片主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗以及用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰(Keppra)。该公司已发布的2018年报显示,Keppra(含Keppra XR缓释片)产品年度全球销售额为7.90亿欧元。根据PDB样本医院数据网显示,国内2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币。
对于左乙拉西坦片(0.5g)获得《药品注册批件》,华润双鹤表示,根据国家相关政策规定视同通过一致性评价,这将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。
以下是公告原文。
华润双鹤药业股份有限公司拥有80余年光辉历史,始创于1939年,原为部队药厂诞生于太行山革命根据地,取名利华药厂;1949年随军迁京,后更名北京制药厂,发展为国有大型化学药综合制剂企业,奠定北京现代化学制药工业基础;1997年在上交所上市,更名北京双鹤药业股份有限公司,通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团;2010年进入世界500强企业华润集团旗下,2012年更名为华润双鹤,现为华润集团大健康领域业务单元之一。
公司主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、原料药生产及制药装备等方面,具有丰富的产品线和品牌优势、优质的产品质量和成本控制、强大的渠道与终端覆盖及管理能力、国际化优势、富有活力的团队优势和深厚的文化底蕴,经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。2022年实现营业收入94.47亿元,净利润12.15亿元。
公司积极布局普仿药业务、输液业务、差异化药业务和创新药业务四大业务平台,深耕慢病、输液、儿科、肾科、精神/神经等领域,进入肿瘤领域,0号、复穗悦、硝苯地平缓释片、匹伐他汀钙片、糖适平、BFS输液、珂立苏、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片等18个重点产品年销售额超亿元。旗下拥有“双鹤及图”“赛科”“湘中”等商标,荣获多项荣誉。
公司加速创新转型,搭建多个技术平台,产品集群不断丰富,持续加大研发投入,积极与国内外院校、研发机构及制药企业合作,加快产品获取;拥有国内一流的生产制造能力,20家生产基地分布在国内华北、西北、华中、华南等地区的14个省市,构建先进的生产管理体系,质量管理对标国际一流标准;销售网络覆盖全国33个省、直辖市、自治区和特别行政区,在华北、江浙及输液根据地市场有较强的影响力,部分原料药和制剂产品远销国际市场40余个国家,通过丰富的产品支持、贴心周到的营销服务、良好的终端掌控能力和专业化的市场营销团队,与客户携手共赢。
未来,华润双鹤将继续加快创新转型和质量发展,落实华润集团“1246”模式,服务大国民生、打造大国重器,致力成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业,为行业发展和大众健康作出更大贡献。
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