mRNA疫苗

mRNA疫苗是通过递送系统将编码抗原靶标的mRNA导入体内，翻译成抗原蛋白以激发特异性免疫应答的第三代疫苗技术，主要分为非复制型、自扩增型和反式增扩型三种类型，具有研发周期短、生产工艺简单及双重免疫机制等优势。其原理是利用病毒基因序列而非病毒本身，通过宿主细胞产生抗原蛋白，诱导体液及T细胞免疫反应，且不携带病毒成分，无感染风险。

2021年9月，中国首个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪交付使用。同年12月，云顶新耀与Providence公司合作的候选疫苗加入WHO新冠疫苗团结试验。2022年4月，康希诺生物及石药集团分别获批开展新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验。2023年3月，石药集团mRNA疫苗在中国纳入紧急使用，并于5月完成全国首针接种。2024年2月，我国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验；同年6月，艾美疫苗提交RSV及带状疱疹mRNA疫苗临床试验预申请。2025年3月，中国首个结核病mRNA疫苗启动临床试验，动物实验显示保护效力较卡介苗提高20倍以上。

疫苗简介

mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒成分，没有感染风险。同时，mRNA疫苗还具有研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产，支持全球供应的关键优势。

mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗，具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点。

基本原理

mRNA疫苗的基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。

相关报道

2021年8月18日，据法国《回声报》网站报道，迅速研发新冠疫苗的紧迫性促使全球众多实验室瞄准了信使核糖核酸（mRNA）疫苗。而美国莫德纳公司本周将启动使用这一技术的针对艾滋病病毒的疫苗一期临床试验。

2021年8月23日，美国FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b2，适用于16岁以上人群接种以预防新型冠状病毒感染。这是首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗以及全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

2021年9月，我国第一个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪高新区疫苗产业园建成并交付使用。

2021年10月，学术期刊《自然》重要论文称：耶鲁大学的研究团队通过测试疫苗接种者的血液样本，证实两种现有的mRNA疫苗可以增强免疫系统对感染的反应，预防包括德尔塔变种在内的十几种新冠病毒变异株。实验结果还显示，接种疫苗前已感染过新冠病毒的人，对各种变异毒株表现出更强的免疫反应。

11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已获批新冠mRNA疫苗扩大加强接种范围进行了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授权所有18岁及以上、已接种FDA紧急授权使用或正式批准的新冠疫苗、完成基础免疫的成年人，可使用一剂新冠mRNA疫苗进行加强免疫。新冠mRNA疫苗BNT162b2是唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗。

2021年12月20日，云顶新耀与加拿大Providence Therapeutics公司共同宣布，其mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B已在一独立咨询小组推荐下加入世界卫生组织（WHO）的新冠疫苗团结试验（Solidarity Trial Vaccines）。

2022年2月3日，南非埃弗里根生物制剂与疫苗公司对当地媒体表示，该公司利用美国莫德纳公司已公开的新冠疫苗核酸序列，开发出非洲大陆首款mRNA（信使核糖核酸）新冠疫苗，计划2022年底前开展临床试验。

2022年4月3日，石药集团在港交所发布公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究。

2022年4月，康希诺生物在港交所公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

2022年4月5日，康希诺晚间公告，公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准。

2022年6月27日，瑞科生物在港交所公告，瑞科生物就其新型冠状病毒mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A为本公司附属公司武汉瑞科吉生物技术有限公司针对新型冠状病毒奥密克戎变异毒株研发的mRNA疫苗。R520A采用自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒的中和抗体滴度水平升高至高水平4，758，并可诱导针对德尔塔变种病毒的中和反应，显示其良好的免疫原性特征。

2022年6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下设合资公司（武汉瑞科吉生物科技有限公司）分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。

2022年8月15日，国药集团中国生物研发的奥密克戎变异株mRNA疫苗也已提交临床申请。

2022年8月23日，石药集团在港交所公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)已完成一项序贯加强免疫的临床研究，其安全性和免疫原性均达到预期。

当地时间2022年9月29日，印度尼西亚国家食品药品监管局宣布，授予中国新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

2022年10月，mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。

2022年11月3日消息，沃森生物公告，公司已收到云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验”的《伦理审查批件》，审查意见为：经本伦理委员会审查，同意按批准的临床试验方案及相关资料开展本研究。

2022年11月9日，沃森生物在互动平台表示，公司新冠mRNA疫苗已获得印尼紧急使用授权，其他在研的mRNA变异株新冠疫苗及重组变异株新冠疫苗均已进入临床试验关键阶段。

2022年12月8日23点24分，斯微（上海）生物科技股份有限公司在其微信公号“斯微生物”发布消息称：其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

2022年12月13日，莫德纳公布的数据显示：与仅使用默克公司免疫治疗药物Keytruda进行治疗相比，莫德纳的癌症疫苗与默克公司的Keytruda联合使用可使黑色素瘤高危患者死亡或复发的风险降低44%。

2023年3月22日，港股上市公司石药集团公告表示，集团自主研发的新冠病毒mRNA疫苗在中国纳入紧急使用，用于预防新冠病毒感染引起的疾病。

2023年5月13日，石药集团mRNA新冠疫苗在石家庄市桃园社区卫生服务中心预防接种门诊接种全国首针。

2024年2月16日，中疾控周报官网发布了一篇名为《猴痘疫苗的研发现状与进展》的综述报告，披露了我国猴痘疫苗研发的最新进展，猴痘疫苗的国内研发进展迅速，我国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。

2024年6月4日，国内mRNA疫苗的领跑企业艾美疫苗发布公告，公司已于本月向国家药品监督管理局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗两款重磅大单品的临床试验预申请。

当地时间2024年8月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，批准并授予更新的mRNA新冠疫苗（2024-2025年配方）紧急使用许可（EUA），以更密切地针对目前流行的变异株，并提供更好的保护，防止新冠造成严重后果，包括住院和死亡。

2024年12月20日，百克生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，获准公司的LVRNA101即Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗（即“HSV-2疫苗”）用于开展预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹的临床试验。

2025年3月24日，中国首个自主研发的新型结核病mRNA（信使核糖核酸）疫苗启动临床试验。动物实验显示，该疫苗保护效力较卡介苗提高20倍以上。北京胸科医院副院长李亮作为新型结核病mRNA（信使核糖核酸）疫苗的第一位受试者。

2025年9月25日，云南沃森生物技术股份有限公司消息称，由北京沃森创新生物技术有限公司、云南疫苗实验室有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司，联合复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局受理。