药店GSP认证是什么 药店GSP认证申请需要哪些材料

药店GSP认证是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

药店GSP认证申请资料需要哪些

1、GSP认证申请表。

2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。

3、企业自查报告。

4、企业无违规经销假劣药品问题说明。

5、企业负责人和质量管理人员情况表。

6、企业药品验收、养护人员情况表。

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件。

8、质量负责人聘用合同。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10、企业经营场所和仓库的平面图。

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表。

12、企业药品经营质量管理制度目录。

13、行政许可申请材料真实性保证声明。

GSP认证的特点

1、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

3、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

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