一、药用辅料属于药品吗?
不属于,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而药用辅料本身不具有治疗疾病的作用,主要是辅助药物发挥疗效,改善药物的物理、化学性质及稳定性等,以满足药物制剂生产、质量控制和临床应用的需要。
二、常用的药用辅料的种类及其作用
填充剂:也称为稀释剂,主要用于增加片剂或胶囊剂的体积和重量,使药物能够制成一定的剂型。常见的有乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇等。
黏合剂:用于将药物粉末黏结成颗粒或片型,增加药物的黏性和可压性。常见的有淀粉浆、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)等。
崩解剂:能使片剂在胃肠道中迅速崩解成细小颗粒,促进药物的溶出和吸收。常用的有交联聚维酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L - HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)等。
润滑剂:可降低颗粒或片剂与冲模壁之间的摩擦力,防止黏冲和裂片现象,使片剂表面光滑。常见的有微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉等。
增溶剂:能增加难溶性药物在溶剂中的溶解度。常见的有聚山梨酯 80、聚氧乙烯蓖麻油等。
助溶剂:通过与药物形成可溶性络合物、复盐或缔合物等,增加药物在溶剂中的溶解度。常见的有苯甲酸钠、水杨酸钠等。
防腐剂:防止药物制剂在储存过程中被微生物污染。常用的有山梨酸、对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸等。
矫味剂:用于改善药物制剂的味道,使患者更容易接受。包括甜味剂(如蔗糖、阿司帕坦)、芳香剂(如香精、香料)等。
着色剂:使药物制剂具有一定的颜色,便于区分和识别,同时改善制剂的外观。常用的有柠檬黄、胭脂红等。
包衣材料:用于片剂、丸剂等的包衣,可改善药物的稳定性、掩盖药物的不良气味、控制药物的释放等。常见的有乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂等。