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新冠自测盒是什么?新冠自测盒什么牌子好?新冠试剂盒龙头公司有哪些

本文章由注册用户 柳树 上传提供 2022-03-12 ★★★★ 评论 发布 纠错/删除 版权声明 0
随着全球新冠疫情的继续发展,各个国家的防疫措施随之升级,新冠自测政策也正式落地。据国家卫生健康委员会官网发布的通知,表示在全民核酸检测的基础上,再增加抗原检测作为补充,并组织制定了相关检测应用方案。下面,MAIGOO编辑给大家整理了相关资料,一起来看看吧!
新冠自测盒是什么
  • 新冠自测盒顾名思义就是能够自测出新冠病毒抗原的试剂,目前主要在欧美等国家流行。从监管部门数据库查询结果和公告来看,中国目前有五款新冠抗原检测产品获批。

    2022年3月11日,国家卫生健康委员会官网更是发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》。通知显示,为优化新冠病毒检测策略,现决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,公布了一些抗原自测操作流程。

新冠自测盒怎么用
  • 新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。其中,居家隔离、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。

抗原自测前准备
洗手
使用流动清水或手部消毒液清洗双手。
了解检测流程
仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
试剂准备
检查抗原自测试剂是否在保质期内,检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。
确认检测对环境温湿度要求
胶体金试纸条检测一般要求在 14℃-30℃常温条件下,避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
样本采集
  • 1、年龄14岁以上的,可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。如下图所示。

  • 2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时,先用卫生纸擤去鼻涕,随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装,手部避免接触拭子头,一手轻扶被采集人员的头部,一手执拭子贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

抗原检测
  • 1、根据试剂说明书,将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于采样管中。

    2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去。采样管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

    3、根据试剂说明书,等待一定时间后进行结果判读。阳性结果:“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带,“T”处条带颜色可深可浅,均为阳性结果。阴性结果:“C”处显示出红色或紫色条带,“T”处未显示条带。无效结果:“C”处未显示出红色或紫色条带,无论“T”处是否显示条带。结果无效,需重新取试纸条重测。

废弃物处理
  • 1、隔离观察人员。检测结果不论阴性还是阳性,所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

    2、社区居民。检测结果阴性的,使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理;检测结果阳性的,在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

新冠自测盒使用指南
哪些人可以自测
  • 目前新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。其中,居家隔离、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。

自测结果能取代核酸结果吗
  • 不能,新冠病毒抗原检测只是作为核酸检测的一个补充,不能取代核酸结果,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

新冠测试盒准确吗
  • 不同厂家研发的新冠病毒抗原检测试剂盒灵敏准确度不一样。在一次1.6万份抗原快速检测试剂的测试实验里,测试结果与专业技术人员复核的一致性为99.97%。

新冠测试盒多久出结果
  • 目前市面上的一些新冠自测试剂盒大约15-20分钟后便可得到检测结果,整个过程不会给用户带来不适。

哪里可以买自测试剂盒
  • 社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。据MAIGOO编辑查询,目前各大药店已经陆续上架不同品牌的新冠自测试剂盒。

新冠自测盒价格
  • MAIGOO编辑查询各大网店数据,不同品牌抗原测试剂价格不同,整体来看,1人份的新冠病毒抗原检测试剂盒价格在10-30元之间。

国内新冠抗原自测产品有哪些
  • 截止2022年4月13日国家药监局发布的通知,目前国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品上市,包括南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物等。

广州万孚生物
内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容
注册证编号
国械注准20203400830
注册人名称
广州万孚生物技术股份有限公司
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
适用范围
产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
南京诺唯赞
内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容内容
注册证编号
国械注准20223400346
注册人名称
南京诺唯赞医疗科技有限公司
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒
适用范围
产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
北京金沃夫
注册证编号
国械注准20203400831
注册人名称
北京金沃夫生物工程科技有限公司
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
型号规格
1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒等
适用范围
产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
深圳华大因源
注册证编号
国械注准20203400940
注册人名称
深圳华大因源医药科技有限公司
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
型号规格
20人份/盒
适用范围
产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
北京华科泰生物
注册证编号
国械注准20223400308
注册人名称
北京华科泰生物技术股份有限公司
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
适用范围
产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号 产品名称 注册人 注册证号
1 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830
2 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940
4 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308
5 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346
6 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348
8 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349
9 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350
10 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351
11 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359
12 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360
13 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20223400361
14 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365
15 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20223400378
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223400379
17 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400380
18 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400394
19 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20223400395
20 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准20223400404
21 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20223400407
22 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20223400426
23 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京申基医药科技有限公司 国械注准20223400427
24 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20223400430
25 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223400470
26 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223400471
27 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 复星诊断科技(上海)有限公司 国械注准20223400504
销往海外的新冠试剂盒龙头公司
  • 相比国内,欧美等国家早早就同意了相关抗原检测产品的应用,众多国内医疗公司也很早就在欧美地区销售新冠检测试剂盒,下面来了解一下这些新冠检测龙头企业。

九安医疗
  • 九安医疗官方公告显示,其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC代表美国HHS(美国卫生与公众服务部)就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》,订单金额达12.75亿美元。

行业推荐品牌
天津九安医疗电子股份有限公司
  • 发源地:天津市
  • 注册资本:47860.3万元
天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年, 是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业,同时也是一家专注于搭建移动互联网 “智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市(股票代码002432),同年向移动互联网转型并创建自主创新品牌“iHealth”,推出移动互联血压计,得到美国苹果公司大力支持,进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、 心电、心率、体重、体脂、睡眠... 更多>
硕世生物
  • 硕世生物新冠病毒核酸检测试剂盒于2020年就被列入WHO应急使用清单,其新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒(自检)也取得了欧盟CE证书,意味着该款新冠自测试剂可以在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

行业推荐品牌
江苏硕世生物科技股份有限公司
  • 发源地:泰州市
  • 注册资本:5862万元
江苏硕世生物科技股份有限公司创立于2010年,坐落于医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城。硕世生物以分子诊断技术为核心,是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。目前公司已经成为国内分子诊断行业的标杆企业,并于2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市,股票代码688399。公司建有核酸及蛋白质两个车间符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间,并通过了ISO13485质量体系认证。拥有科技部“创新创业”人才,江苏省“双创团队”,... 更多>
圣湘生物
  • 2022年1月6日圣湘生物旗下新冠病毒突变核酸检测试剂盒获法国卫生部备案许可,研发新冠病毒抗原自测试剂盒也正在申报欧盟CE自测认证,新冠抗原产品在美国、加拿大、澳大利亚等国家注册均有序准备和推进中。

行业推荐品牌
圣湘生物科技股份有限公司
  • 发源地:长沙市
  • 注册资本:40000万元
圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司专注于成为基因科技普惠者,服务国家医疗体系和分级诊疗体系建设,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。2020年8月28日,圣湘生物(股票代码:688289)在上交所科创板上市。公司聚集国家、省级以上行业领军人才近10名,长沙市领军人才20余名,构建了一支国... 更多>
达安基因
  • 达安基因于2021年12月15日在投资者互动平台表示,公司新冠核酸检测产品(自测)已经研发成功,目前正在进行FDA认证工作。除此之外公司其他新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。

行业推荐品牌
广州达安基因股份有限公司
  • 发源地:广州市
  • 注册资本:140344.6万元
广州达安基因股份有限公司是分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂盒仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药高科技企业。公司在分子生物学技术方面,尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位。公司于2004年8月9日在深圳证券交易所挂牌上市。公司以分子诊断产品研发和全国营销、服务网络 “一纵一横”的平台为核心,构建良好的业务架构和产品组合,和所有合作伙伴共享平台,共同发展一起成长,分享成长的价值,有效支持公司稳健发展。... 更多>
万孚生物
  • 万孚生物旗下新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)成为国内第一批上市的新冠抗原自测产品。同时,万孚生物的新冠抗原产品在美国FDA的注册也在有序推进中。

行业推荐品牌
广州万孚生物技术股份有限公司
  • 发源地:广州市
  • 注册资本:44493.27万元
广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”) (股票代码300482)成立于1992年,是一家具有政府基金背景,专注于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业,国内POCT的龙头企业之一。公司的诊断产品销往全球140多个国家和地区,广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。经过多年发展,万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分... 更多>
安旭生物
  • 作为国内专注于POCT试剂及设备研发的医疗器械龙头企业,安旭生物的新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂(自测)已经取得欧盟CE证书,该产品可在15分钟内得出准确结果获得欧盟CE认证后,可在欧盟市场销售。

行业推荐品牌
杭州安旭生物科技股份有限公司
  • 发源地:杭州市
  • 注册资本:6133.34万元
杭州安旭生物科技股份有限公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售,拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。 更多>
奥泰生物
  • 奥泰生物两类自测产品可在欧盟以及认可欧盟CE认证的国家的自测(家用)市场进行全面销售。据悉,奥泰生物的新冠病毒抗体检测产品销量达6166万人份,销售额达9.09亿元,占主营业务收入的80.04%。

行业推荐品牌
杭州奥泰生物技术股份有限公司
  • 发源地:杭州市
  • 注册资本:5390.41万元
杭州奥泰生物技术股份有限公司是坐落于杭州经济技术开发区的高新科技技术企业。奥泰园区占地面积25亩,现有厂房及办公用房26000平方米。公司主营业务体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,并且多项产品已获欧洲CE注册。公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列,畅销全球100多个国家和地区。经过几年的研发技术积累,目前公司已拥有40项专利授权。公司拥有... 更多>
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