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药用铝箔是什么材质 药用铝箔质量控制要点分析

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摘要:铝箔是包装材料中唯一的金属材料,具有无毒、无味、遮光性强优点,当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。所以药用铝箔泡罩包装是使用广泛的一种药品包装材料。接下来本文将带来药用铝箔是什么材质以及药用铝箔质量控制要点分析,一起到文中来看看吧!

一、药用铝箔是什么材质

药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝,经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点,作为药品包装材料使用时,铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味,具有优良的导电性和遮光性,有极高的防潮性、阻气性和保味性,能最有效地保护被包装物,是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜,还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔

二、药用铝箔质量控制要点分析

YBB00152002-2015药用铝箔

YBB00092003-2015阻隔性能检测水蒸气透过量检测

YBB00122003-2015粘合层热合强度检测

YBB00122003-2015保护层粘合性检测

YBB00122002-2015保护层耐热性检测

1、药用铝箔阻隔性能检测水蒸气透过量检测

(1)标准要求:

【阻隔性能】水蒸气透过量检测,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,水蒸气透过量不得过0.5g/(m²·24h)。

(2)操作:

将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内,设置仪器参数,温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透,仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术,并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧,通过测定透湿杯重量随时间的变化量,求出试样的水蒸气透过率等参数。

2、药用铝箔粘合层热合强度检测

(1)标准要求:【粘合层热合强度】热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。

(2)操作:

a、将试样的粘合层面向PVC面进行叠合,置于HST-H3进行热合。

b、设置仪器参数:温度155℃,压力0.2MPa,时间1秒。

c、热合后取出,放冷。

d、裁取成15mm宽的试样,取中间3条。依据热合强度测定法(YBB00122003-2015)。开启MED-01,选择180°剥离试验选项,设置速度200mm/min±20mm/min。

e、测试结果,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

3、药用铝箔保护层粘合性检测

(1)标准要求:【保护层粘合性】保护层表面无明显脱落。

(2)操作:

将试样放置在FPT-F1实验台面上,保护层向上。取聚酯胶黏带横向均匀的压贴在试样表面。胶黏带与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剥离,保护层表面应无明显脱落。

4、药用铝箔保护层耐热性检测

(1)标准要求:【保护层耐热性】保护层表面无明显脱落。

(2)操作:

a、开启HST-H3热封试验仪,设置仪器参数:温度200℃,压力0.2MPa,时间1秒。

b、分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置热封仪上,进行热封。

c、冷至室温,利用MED-01进行剥离分开,保护层无明显粘落。

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