药用铝箔是什么材质 药用铝箔质量控制要点分析

一、药用铝箔是什么材质

药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。

二、药用铝箔质量控制要点分析

YBB00152002-2015药用铝箔

YBB00092003-2015阻隔性能检测水蒸气透过量检测

YBB00122003-2015粘合层热合强度检测

YBB00122003-2015保护层粘合性检测

YBB00122002-2015保护层耐热性检测

1、药用铝箔阻隔性能检测水蒸气透过量检测

（1）标准要求：

【阻隔性能】水蒸气透过量检测，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，水蒸气透过量不得过0.5g/（m²·24h）。

（2）操作：

将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内，设置仪器参数，温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透，仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术，并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。

2、药用铝箔粘合层热合强度检测

（1）标准要求：【粘合层热合强度】热合强度平均值不得低于7.0N/15MM（PVC），6.0N/15MM（PVDC）。

（2）操作：

a、将试样的粘合层面向PVC面进行叠合，置于HST-H3进行热合。

b、设置仪器参数：温度155℃，压力0.2MPa，时间1秒。

c、热合后取出，放冷。

d、裁取成15mm宽的试样，取中间3条。依据热合强度测定法（YBB00122003-2015）。开启MED-01，选择180°剥离试验选项，设置速度200mm/min±20mm/min。

e、测试结果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3、药用铝箔保护层粘合性检测

（1）标准要求：【保护层粘合性】保护层表面无明显脱落。

（2）操作：

将试样放置在FPT-F1实验台面上，保护层向上。取聚酯胶黏带横向均匀的压贴在试样表面。胶黏带与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm。以160-180度方向迅速剥离，保护层表面应无明显脱落。

4、药用铝箔保护层耐热性检测

（1）标准要求：【保护层耐热性】保护层表面无明显脱落。

（2）操作：

a、开启HST-H3热封试验仪，设置仪器参数：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒。

b、分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置热封仪上，进行热封。

c、冷至室温，利用MED-01进行剥离分开，保护层无明显粘落。