一次性医用口罩属于几类医疗器械 医用口罩国家标准有几种

一、一次性医用口罩属于几类医疗器械

一次性医用口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械。

医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。其中，一次性医用口罩属于第Ⅱ类医疗器械。

一般来说，Ⅰ类医疗器械质量规范，但并不太严格；而Ⅱ类医疗器械由食药监局控制，要求更加严格；Ⅲ类具有潜在的危险性，因此是相当严格的一类医疗器械。

在购买医疗器械类口罩的时候，一定要注意查看产品包装上的标识——医疗器械注册证号，如x食药监械（准）字。

二、医用口罩国家标准有几种

目前，我国的医用口罩国家标准有1种，为GB19083-2010；行业标准有2种，为YY0469-2011和YY/T0969-2013。医用口罩标准对照表为：GB19083-2010医用防护口罩、YY0469-2011医用外科口罩、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩。防护等级为医用防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。

1、医用防护口罩

医用防护口罩执行强制性国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，该标准适用于医疗环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

主要技术指标包括过滤效率、气流阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价、合成血液穿透、阻燃性能、表面抗湿性、密合性等，其对非油性颗粒的过滤效率等级分为1级（≥95%）、2级（≥99%）、3级（≥99.97%）。

2、医用外科口罩

医用外科口罩执行强制性行业标准YY0469-2011《医用外科口罩》，该标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。主要技术指标包括过滤效率、压力差、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价、合成血液穿透、阻燃性能等。

其对非油性颗粒的过滤效率不小于30%，细菌过滤效率不小于95%，典型医用外科口罩结构为耳挂式或绑带式的平面形。

3、一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩执行推荐性行业标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》，该标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

主要性能指标包括细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价等，其对细菌的过滤效率应不低于95%，典型一次性使用医用口罩结构为耳挂式。