红外额温枪属于几类器械 额温枪产品认证流程怎么走

一、红外额温枪属于几类器械

医用额温枪属于几类医疗器械？根据国家药品监督管理局（NMPA）于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示，红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度，应属于07-03-04体温测量设备，为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

二、从事额温计生产需要哪些资料

额温计属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条（有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）规定条件的证明资料。

除此之外，在申请生产资质时，还需向有关部门提交医疗器械注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：需软件验证和寿命周期验证）、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等资料。

三、额温枪产品认证流程怎么走

1、依据标准技术要求，委托经CNAS（中国合格评定国家认可委员会）授权的医疗器械检测所对生产产品样品进行检测。

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写，注意需提供精确度验证报告。

3、注册文件齐全后向省药监局申报，由省药监局受理申请。

4、药监局审理注册文件，同时派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。

5、制造商收到注册证书后，准备生产许可证申请资料，一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

注：一般来说，走产品认证流程，顺利的话所需的时间大概需要3个月的型检、4个月的注册审批（含现场质量体系考核）以及1个月的生产许可证审批，费用方面各省不一，可登录各省市药监局官方网站进行查询。

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