抗原试剂盒是几类医疗器械 抗原检测试剂盒是一次性的吗

一、抗原试剂盒是几类医疗器械

抗原试剂盒，一般指的是新型冠状病毒抗原检测试剂盒，属于一种新冠抗原自测产品。

按照我们国家对医疗器械的分类标准，抗原检测试剂盒属于第3类医疗器械。在我们国家的标准当中，抗原检测试剂盒属于体外诊断试剂类别6840，在使用的时候有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效。

一般来说，一类医疗器械只要具有营业执照就可以了，二类医疗器械需要到地方的药监局进行备案，第3类医疗器械的管理最为严格，经营抗原检测试剂盒需要办理医疗器械经营许可证。而且厂家在生产的时候也需要办理注册许可证，一般在试剂盒的外包装上都会明确的标注本产品的医疗器械注册许可证文号。如果消费者想要查询具体的情况，可以前往国家药品监督管理局网站查询。

二、抗原检测试剂盒是一次性的吗

抗原检测试剂盒是除了核酸检测之外的另一种检测新冠病毒的方法，具有操作方便、迅速快捷等特点，患者可以自行购买居家检测。需要注意的是，抗原试剂盒都是一次性的，不能重复使用。

抗原检测试剂盒里的主要成分是表面活性剂、生物缓冲溶液，该物质和人体口腔、鼻腔分泌物发生反应后，即可判断自身是否感染了新型病毒感染；用过一次之后，盒内的检测物质便失去效果，第二次使用是无法再次产生相关反应的，所以是一次性的。

三、抗原试剂盒用完怎么处理

抗原试剂盒是一次性的，因此在使用一次抗原检测试剂盒之后要及时丢弃，要注意废弃物的处理方式：

如果检测结果为阴性，将所有物品装入密封袋当中作为一般垃圾处理；如果检测结果为阳性，应将废弃物装入密封袋当中交给医疗机构按照医疗废弃物进行处理。

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