国内多家药企原料药获CEP注册，加速进军欧盟市场

2025年4月消息，国内多家药企在国际化进程中取得重要突破，其原料药产品相继获得欧洲药典适用性证书（CEP证书），为国产原料药进军欧洲市场增添了强劲动力。

4月1日，南通某公司旗下原料药丙硫氧嘧啶通过欧洲药品质量管理局（EDQM）严格审核，荣获CEP证书。4月3日，奥翔药业公告称收到盐酸毛果芸香碱原料药CEP证书。4月29日，中国医药公告显示，全资子公司天方药业的曲克芦丁原料药获CEP证书，该药品为黄酮类衍生物，具有改善微循环、抗炎、抗氧化及保护血管内皮的作用。

CEP证书是EDQM对原料药质量符合欧洲药典标准的认证，具备广泛国际认可度——不仅覆盖所有欧盟成员国，还获加拿大、澳大利亚、新西兰等双边协定国家承认，堪称欧盟高端市场的“准入证”。随着更多国产原料药斩获CEP证书，中国医药企业有望在国际市场占据更重要地位，为全球患者提供优质可靠的药品。