ivd医疗器械是什么意思 ivd体外诊断仪器的基本结构和功能模块

一、ivd医疗器械是什么意思

ivd是一种医疗器械，它全名是in vitro diagnostic products，翻译过来就是体外诊断产品，包括体外诊断仪器、体外诊断试剂以及药品。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，但在我国，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念，而是将其所属的产品打散，分别从属于医疗器械（Medical Devices，MD）、体外诊断试剂（IVD Reagents）以及药品中。

二、ivd体外诊断仪器的基本结构和功能模块

ivd体外诊断仪器是体外诊断产品的一种，一般作为各类临床标本进行检测的医疗设备和医用电子诊断设备，各类体外诊断仪器因检测的项目不同，其结构组成会有所不同，但总体来说，基本结构都离不开液路、光路、机械、电子、温控几个系统，具体结构分为以下四大模块：

1、光学模块

体外诊断仪器的光学模块主要用于对样品和试剂反应后的产物的光学特性进行检测，从而计算样品中成分的含量，分为光源、分光器和光电检测三个部分：

（1）光源：提供入射光，常见的光源有卤钨灯，氙灯，发光二极管和激光器。

（2）分光器：主要有透镜、反射镜、滤光器、光栅等组件。

（3）光电检测器：即把光信号转化为电信号的装置，包括光电二极管，光电倍增管和电荷耦合元件。

2、运动模块

体外诊断仪器的运动模块按功能分为取样运动模块，样品传动模块，搅拌混匀模块，按机电控制分为步进电机控制，直流电机控制。

（1）取样运动模块：其功能是吸取，转移注射样品或试剂，需要选择取样臂的合理自由度数，主要采用三自由度和而自由度的构型。

（2）样品传动模块：主要包括两种，一种是反应杯的直线传动，通过传送带将样品在储存区、装载区、反应区和清洗区之间运动。一种是样品盘的运动，主要是旋转运动，通过齿轮传动带动样品架转动。

（3）搅拌摇匀模块：对样品和试剂的混合液体进行搅拌，使其充分接触，更快，更完全地进行化学反应。

3、管路模块

体外诊断的管路模块主要包括移液模块和液路控制系统：

（1）移液模块用来对待测液体进行定量吸样、分配、完成稀释或混合动作，由微量泵、取样针、导管、压力传感器、液面传感器等构成。

（2）液路控制系统由导管、电磁阀、对射型光电传感器、气压泵等构成，来控制多种液体在液路系统中的流动次序，流动方向，以及每种液体在液路系统中的流动路径，流动速度及流量。

4、温控模块

体外诊断设备的温控模块主要用于为化学反应、酶促反应、细菌培养、试剂储存等提供温度保障，可分为加热恒温模块和制冷恒温模块：

（1）加热模块：根据采用的热传递媒介不同，可以分为恒温纯水浴（油浴）式，固体直热式和固液结合式使得加热器在温控电路板的控制下，依据反应盘当前的温度值，对反应盘变功率加热，最终实现对反应盘温度的精准控制。

（2）制冷模块：采用的是压缩机制冷和半导体制冷，利用帕尔贴原理。