CRO对中国制药业的作用 中国CRO行业现状及发展趋势分析

一、CRO对中国制药业的作用

当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似，1998年SDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布，社会医疗体制的全面改革，制药业面对入关及越来越激烈的市场竞争等等。因此，21世纪之初将是国内CRO行业兴起与发展的重要历史时期。但有所不同的是，我国制药业的整体发展水平较低且经济基础相对薄弱，因此国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，其作用首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命。

1、通过其自身完成在药品临床研究中受委托的工作，对我国GCP以及各项药品管理法规的推广实施，起到宣传、执行和示范的作用。

2、在国家医药监督管理机构与国内外申办者之间，起到沟通与桥梁作用。

3、在申办者与研究者之间建立相互约束和相互促进的良好协作关系。

4、在药品临床研究的具体实践过程中，将国际标准与实际国情相结合而逐步建立规范化的操作程序，促进我国药品临床研究水平提高和尽快实现国际化接轨。

5、兼顾申办者与CRO自身的利益，与国内制药业共同携手成长。

6、为国外制药企业提供在中国本地化的全方位专业化服务。

对于政府管理部门而言，可以借助于CRO这样一种专业性机构在工作中提供的专业化服务，帮助制药企业贯彻执行其各项政策法规，从而提高和加强对药品临床研究的规范化管理。

对国内制药企业即申办者而言，CRO可及时提供企业发展所需的外部资源，即委托CRO完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，由此减轻企业人员及管理费用的负担，并以高质量规范化的研究过程获得最有价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和成功的市场推广。从而降低企业投资风险，并在愈加激烈的市场竞争中立于不败之地。

对于中国CRO而言，也面临着一个兴起和发展的历史过程。需要通过不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路。要自律自强，而只有在真正做好政府监督管理得力助手和成为制药企业共生存的伙伴时，CRO自身才能获得长期稳定的繁荣发展。

二、中国CRO行业现状及发展趋势分析

1、国内新药研发加速，促进CRO行业发展

2015年以来，国内医药产业政策改革加速，特别是2017年我国加入ICH以后，国内药企加速由仿制药为主到仿创结合的转型升级。大量创新药企扎堆上市，新药研发开始进入“百花盛放、百花争艳”的新局面。

但众所周知，研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。

于是，专业研发外包的第三方机构“医药CRO”便应运而生。CRO（Contract Research Organization），即合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织或机构。其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。

CRO覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。

CRO企业是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/4~1/3，同时节约30%~70%的研发成本。如今越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。

2、中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大

20世纪70年代，CRO兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药企业产业链不可或缺的环节。而中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年，在2000至2004年间，本土CRO公司相继成立，中国CRO行业才逐渐兴起。

目前欧美占全球CRO市场份额的90%左右，而印度、中国等亚太地区只占全球CRO市场的一小部分。然而，随着全球药品研发重心的转移，国内CRO企业迅速拓展业务模式，从单一业务扩展到全产业链，中国CRO产业进入爆发期。同时，随着中国利好政策的密集出台，也促进中国CRO行业保持高速增长，市场潜力巨大。

与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场。据悉，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29.5%。预计至2023年，国内CRO市场规模可以达到214亿美元。

与之同时，作为全球第二大医药市场，数据显示，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，到2020年医药研发投入为247亿美元，占全球药物研发支出的12.1%。医药研发支出的长期稳定增长态势，加上政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。

3、资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期

自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。

而2021年，据数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。

这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。

4、国内CRO行业发展趋势——集中度提升+纵向一体化

随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。

而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势。

MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势。

结语：

目前，我国CRO企业较多、规模大小差距较大，参考国际CRO企业发展经验来看，未来中国CRO行业发展以解决行业痛点、发挥自己的独特优势为主流，行业门槛将逐步提高，集中度不断上升，业务模式向战略合作模式演变，CRO行业逐渐向纵向一体化、特色化和信息化方向发展，医药创新将成为发展的核心动力，创新药的行业未来依然是砥砺前行，星辰大海！