核心检测项目与要求
1. 空气洁净度（悬浮粒子）检测
这是洁净室的核心指标，用于判定 ISO 1-9 级洁净度等级，核心是统计单位体积空气中≥0.5μm、≥5μm 等粒径的粒子数。检测时按 ISO 14644-2 布点，采样量与点数随洁净等级提高而增加，采样管长度≤1.5m、流速匹配室内气流。合格要求为：静态 / 动态下实测粒子数≤对应等级限值，如 ISO 5 级（原百级）每立方米≥0.5μm 粒子≤3520 个、≥5μm 粒子≤29 个；ISO 8 级（原十万级）对应≥0.5μm 粒子≤3520000 个、≥5μm 粒子≤29300 个。
2. 风速与换气次数检测
该检测保障气流组织均匀，防止污染物累积。单向流洁净室用热球 / 热线风速仪测工作区截面风速，A 级区要求 0.36-0.54m/s 且截面风速不均匀度符合设计；非单向流洁净室用风量罩测送风量并计算换气次数，常见限值为 ISO 5 级≥50 次 /h、ISO 7 级≥25 次 /h、ISO 8 级≥15 次 /h，实测风量需在设计值 ±10% - ±20% 内。检测时系统稳定运行≥30min，单向流按网格布点测截面风速，非单向流测总送风量换算换气次数。
3. 静压差检测
通过微压差计测量，确保区域间压力梯度合理，防止交叉污染。相邻不同洁净级区域压差≥5Pa，洁净区与非洁净区 / 室外≥10Pa；生物安全实验室等负压场景需维持≤-5Pa，防止污染物外泄。检测时从高洁净级向低洁净级依次测量，系统稳定运行≥30min，连续记录数据确保压差稳定。
4. 高效 / 超高效过滤器（HEPA/ULPA）检漏
采用 PAO 气溶胶扫描法，用光度计检测过滤器边框、密封处及滤料，判断是否泄漏，保障过滤效率。合格要求为：扫描时漏点处气溶胶浓度≤上游浓度的 0.01%，若有漏点需修补或更换过滤器。检测在空态下进行，先对过滤器上游发烟，再用探头沿密封面与滤料表面扫描。
5. 微生物检测
针对浮游菌、沉降菌、表面微生物，依据 GMP、GB/T 16293/16294 等标准，防止微生物污染。浮游菌用撞击式采样器采集，A 级区≤1CFU/m³、B 级区≤10CFU/m³；沉降菌用 φ90mm 培养皿暴露法，A 级区≤1CFU/4h・φ90mm、B 级区≤5CFU/4h・φ90mm；表面微生物用接触碟 / 棉签法，A 级区≤1CFU / 碟。检测时采样点覆盖关键区域，培养后计数，结果需≤对应级别限值。
6. 温湿度检测
用温湿度计在工作区布点测量，系统稳定后读数，每次测量≥5min。电子行业常见设定为温度 22±1℃、相对湿度 45% - 55%，医药行业按 GMP 设定，合格要求为实测值在设计值 ±1℃（温度）、±5%（湿度）范围内。
7. 噪声与照度检测
噪声用声级计在离地 1.2m 处测量，洁净室平均噪声≤60dB（特殊场景如手术室≤50dB）；照度用照度计在离地 0.8m 处布点，一般≥300lx，精密操作区≥500lx。检测时按房间面积布点，取平均值判定是否达标。
8. 自净时间与围护结构严密性检测
自净时间通过气溶胶发生器注入污染物，记录粒子浓度从 100 倍限值降至达标所需时间，反映洁净室恢复能力，合格要求为≤设计值（如 ISO 5 级≤30min）。围护结构严密性可通过压力衰减法检测，防止漏风影响洁净度，按设计要求判定。
