品牌知名度调研问卷>>

原料药物的含量用什么表示 原料药物质量研究的一般内容有哪些

本文章由注册用户 healthy达人在线 上传提供 评论 发布 纠错/删除 版权声明 0
摘要:原料药物的含量通常用百分比来表示。在研究时,原料药物质量研究的一般内容有性状、鉴别、检查以及含量(效价)测定四个大方面,在鉴别中,原料药的鉴别试验要采用专属性强,灵敏度高、重复性好,操作简便的方法,常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。具体的原料药物的含量用什么表示以及原料药物质量研究的一般内容有哪些,一起到文中来看看吧!

一、原料药物的含量用什么表示

原料药物的含量限度一般以百分比来表示。

原料药物指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

一般含量限度唯一范围即有上限和下限;若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度;若为新药,则需要做临床实验(药效学,药理毒理实验等)及处方工艺开发所确定的规格来修订。

二、原料药物质量研究的一般内容有哪些

1、性状

(1)外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味,结晶性等为药物的一般性状,应予以考察,并应注意在贮存期内是否发生变化,如有变化,应如实描述,如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。

(2)溶解度

通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。

(3)熔点或熔距

熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一,熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点,对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。

(4)旋光度或比旋度

旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物,应考察其旋光性质(采用不同的溶剂),并测定旋光度或比旋度。

2、鉴别

原料药的鉴别试验要采用专属性强,灵敏度高、重复性好,操作简便的方法,常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。

3、检查

检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质,包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等,因此要进行质量研究,并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目,以保证药品的安全有效。

4、含量(效价)测定

凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”,凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。

化学原料药的含量(效价)测定是评价药品质量的主要指标之一,应选择适当的方法对原料药的含量(效价)进行研究。

网站提醒和声明
本网站为注册用户提供信息存储空间服务。除Maigoo网官方发布内容外,用户自主上传的文章、文字、图片等均不代表本站立场,本站亦不主动修改编辑,不对其真实性、合法性、准确性负责。如涉侵权、违法虚假等问题,权利人可通过平台投诉并提交相关证明,平台将依法履行通知和删除义务。 申请删除>> 纠错>> 投诉侵权>> 平台自有内容(文字、图片、界面、榜单、商标、LOGO 等)知识产权归本站所有,未经书面许可,禁止复制、转载、商用。
提交说明: 快速提交发布>> 查看提交帮助>> 注册登录>>
最新评论
相关推荐
身体常见病病症及防治 不注意这些当心身体出“故障”
没有谁能保证自己一辈子不生病,疾病的出现是在提醒我们人类的生命是有限的,同时也是在警示我们平时那些错误的生活习惯会带来严重后果。疾病就就像一颗定时炸弹,你无法预料它会在哪一刻彻底爆发;但有些疾病在突发前会有一些身体上的先兆,只是你平时没有足够重视它而已。下面小编将为大家介绍身体常见病病症及防治,不注意这些当心身体出“故障”!
身体症状 常见病/小病 ★★★★
3158 27
外出旅游必带急救用品 旅游必备药品清单
外出旅游,如此美妙的旅途也难免有小意外的发生,比如晕车、不慎跌倒,划伤、水土不服,肠胃不适、过敏、感冒、高原反应等。这就需要提前准备好一些药物,如常见的止晕药、外伤用药、肠道感染药、抗过敏药、感冒药等,以备不时之需,如果前往异国旅游,在出发前还需要注射不同地区所需要的疫苗。下面小编为大家准备外出旅游必带急救用品,希望可以帮助大家。
医药药物OTC 旅游景点景观 ★★★
1.1w+ 101
植物化学物主要包括那些 植物化学物具有什么作用
植物化学物的种类比较多,主要包括类胡萝卜素、植物固醇、皂甙、芥子油甙、多酚、蛋白酶抑制剂、单贴类、植物雌激素、硫化物以及植物凝血素、葡萄糖二胺、苯酞、叶绿素和生育三烯酚类等。种类这么多,那么植物化学物具有什么作用呢?一般来说植物化学物具有抗癌作用、抗氧化作用等。具体的植物化学物主要包括那些以及植物化学物具有什么作用,一起到文中来看看吧!
中医补血方法有哪些?老中医的补血药材秘方
气血不足的人常见的症状是面色苍白,全身乏力。尤其是女性,在月经期或是生产后,就更容易出现气血不足的症状。那么平时我们应该要如何来补血补气呢?通过中医秘方来补血是一种比较经典的方法。接下来我们就来一起了解补血补气的中药材,以及按摩补血、针灸补血等中医补血方吧!
补血 中医 ★★★
4404 80
肝素钠原料药用途是什么 肝素制剂的作用与功效有哪些
肝素钠原料药用途制作产标准肝素制剂和低分子量肝素原料药,进而生产低分子量肝素制剂。那么肝素制剂的作用与功效有哪些呢?主要有治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期、预防动、静脉血栓和肺栓塞、用于输血时预防血液凝固及血库保存鲜血等体外抗凝剂等。接下来本文将简单介绍肝素钠原料药用途是什么以及肝素制剂的作用与功效有哪些,一起到文中来看看吧!