助行器是医疗器械吗 走路助行器是几类医疗器械

一、助行器是医疗器械吗

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品，助行器也是医疗器械，它属于康复类器械。

二、走路助行器是几类医疗器械

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不同医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

按照《医疗器械分类目录》，助行器属于第一类医疗器械。助行器在医疗器械目录中信息如下：

1、产品名称

助行器。

2、产品描述

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

3、预期用途

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

4、产品类别

Ⅰ。

三、助行器需要备案吗

需要。

在我国，医疗器械产品都需要备案，助行器作为第一类医疗器械，也需要备案。从14年以后，第一类医疗器械只需要备案就可以，而二类和三类医疗器械，需要经过药监局的审批，要去拿产品注册证。